2015 年国际标准化组织（ISO） 正式发布ISO9001:2015，新版标准中的质量管理原则也进行了变更，变更后的七项质量管理原则要求更严格，适用范围更广。 1. 以顾客为关注焦点 【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 【主要收益】增加顾客价值；提高顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。 【可开展的活动】了解从组织获得价值的直接和间接顾客；了解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通、为满足顾客的需求和期望；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持；测量和监视顾客满意度，并采取适当措施、确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望；确定并采取措施、积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。 2. 领导作用 【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。 【理论依据】统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标 。 【主要收益】提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调、改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。 【可开展的活动】在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式，培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。 3. 全员参与 【释义】整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。 【理论依据】为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。 【主要收益】通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工的满意度；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。 【可开展的活动】与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；促进整个组织的协作；提倡公开讨论，分享知识和经验；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫地主动参与；赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；针对个人目标进行绩效的自我评价；为评估员工的满意度和沟通结果进行调查；并采取适当的措施。 4. 过程方法 【释义】当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。 【理论依据】质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善体系和绩效。 【主要收益】提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提高绩效；使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。 【可开展的活动】确定体系和过程需要达到的目标；为管理过程确定职责、权限和义务；了解组织的能力，事先确定资源约束条件；确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；对体系的过程及其相互关系继续管理，有效和高效地实现组织的质量目标；确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。 5. 改进 【释义】成功的组织总是致力于持续改进。 【理论依据】改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 【主要收益】改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；增强对调查和确定基本原因以及后续的预防和纠正措施的关注；提高对内外部的风险、机会的预测和反应能力；增加对增长性和突破性改进的考虑；通过加强学习实现改进；增加改革的动力。 【可开展的活动】促进在组织的所有层次建立改进目标；对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；开发和部署整个组织实施的改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；赞赏和表彰改进。 6. 循环决策 【释义】基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 【理论依据】决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。 【主要收益】改进决策过程；改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；改进运行的有效性和效率；增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；增加证实以往决策有效性的能力。 【可开展的活动】确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员能够获得所需的全部数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。 7. 关系管理 【释义】为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系 【理论依据】相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。 【主要收益】通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；对目标和价值观，与相关方有共同的理解；通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；使产品和服务稳定流动的、管理良好的供链。 【可开展的活动】确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；确定需要优先管理的相关方的关系；建立权衡短期收益与长期考虑的关系；收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩

IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组 是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立的一个专门机构。为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Volkswagen)等。 在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。2009年更新为：ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为：IATF16949:2016。 其实两者都是国际标准化组织，IATF16949主要针对汽车领域，IATF16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。规范完全和ISO9000:2015保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 IATF16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得IATF16949：2016的认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得IATF16949：2016的认证。因此，IATF16949:2016的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。 IATF16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。 由于 IATF16949：2016已包含了ISO9001：2015的所有内容，所以获得IATF16949：2016的认证，也标志着符合ISO9001：2015标准。

随着ISO9001标准的广泛应用，以ISO9001为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证证书成为企业参与市场竞争的重要手段之一。ISO9001质量管理体系已经普及，不像是前几年只有大公司可以申请，小公司只能望洋兴叹了，现在做为市场主流支柱的中小企业终于可以扬眉吐气了：也可以做ISO9001认证了，大企业还有什么可豪横的？！ 每年公司内都会有质量体系审核，那么大家知道ISO9001质量管理体系到底是什么吗？今天CBI就来为大家普及一下相关知识。 什么是ISO9001质量管理体系认证 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和使用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。 随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术堡垒、维护生产者、经销商、用户和消费者各方权益。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已经达到了国际标准，则能表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。 ISO9001质量管理体系认证的用途 一个机构可依据ISO9001标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。 该系列标准目前已经被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响，在中国更是发展的相当好，市场前景和认可度极高。 ISO9001质量管理体系认证优势 1、ISO9001为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平； 2、使企业内部各类人员的职责明确，简化流程，减少领导的麻烦； 3、文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求； 4、可以使产品质量得到根本的保证； 5、可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益；

ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）转贴他们收到有关的ISO 9000认证的投诉，并采取行动来对付他们的资讯。 此举在一份联合公报，宣布2002年4月23日的ISO合格评定（ISO / CASCO）委员会，宇航联合会，这是一个已在一些国家建立国家认可机构的分组验证能力组织的商业活动 - “合格评定” - 是评估其他组织，产品，服务，系统，标准，法规或其他规范的过程，或对材料，以及国际实验室认可合作组织（ILAC），验证能力检测和校准实验室。此举在一份联合公报，宣布2002年4月23日的ISO合格评定（ISO / “合格评定” ，验证能力检测和校准实验室。 汇集有关符合ISO9001质量管理标准认证的投诉信息，提出了由ISO的后期秘书长秘书长，博士劳伦斯D. Eicher，在2001年11月已提出上诉的合格评定社会采取行动，打击不法经营者的不当行为汇集有关符合ISO 他建议交换信息和处理投诉的合作是欢迎的宇航联合会主席，博士隆大坪，当他参观了在2002年2月的ISO中央秘书处在瑞士日内瓦，强调他的组织支持的ISO秘书长的调用 ISO / CASCO - IAF与ILAC联合工作组于2000年12月，以保护合格评定的形象和完整性（联合）发表公报。 ISO / CASCO - 该集团在其公报中宣布，在努力保护合格评定服务的客户和用户的不道德或不恰当的做法，确定了3种 ■（不道德和不诚实的做法）合格评定机构的违规行为;不合格品评定机构的违规行为（不道德和不诚实的做法）; ■误导性广告的合格评定结果，其中包括滥用合格标志的状态;误导性广告的不合格品评定结果，其中包括滥用不合格品标志的状态; ■在混乱的市场之间的“合格证”和“办证”的地方在市场地方之间的“合格证”和“办证”的混乱。 “国际标准化组织，IAF和ILAC共享相同的目标，帮助合格评定服务的用户选择合格评定机构的经营道德和称职，并消除在合格评定的弊端，”联合工作组在其公报中宣布，加入了多项措施已决定处理上述问题。之一是，宣传投诉处理系统的存在，并鼓励不满意的顾客使用他们。，一个是宣传投诉处理系统的存在，并鼓励不满意的顾客使用他们。 “必须有认可的合格评定机构的投诉处理系统，相关的ISO / IEC指南和标准的基础上，联合工作组表示。” “必须有认可的合格评定机构的投诉处理系统，相关的ISO / IEC指南和标准的基础上，联合工作组表示，”他们得到的服务不满意的合格评定服务鼓励客户提出投诉的有关合格评定机构认可机构认可的合格评定机构的行为不当的证明，他们将采取必要的行动，包括暂停或撤消认证的，根据其记录的投诉处理程序。 “IAF和ILAC连同他们的成员和ISO制定程序收到有关鉴定机构和经认可的合格评定机构的做法的投诉，这些投诉进行调查（通过相关的认证机构认可的合格评定机构的投诉） ，并就应采取适当的行动。“ ，并就应采取适当的行动。“ 联合工作组说，因为它们是实施将决定措施的进一步公布。联合工作组说，因为它们是实施，将进一步公告，决定的措施。

一、文件控制： A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。 二、质量记录的填写、管理、保存： 1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限； 3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。 三、质量目标的统计、分析： 1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性； 2）质量目标有统计，但未进行分析。 四、管理评审： 1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明； 3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施； 4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 五、人力资源管理： 1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求； 2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价； 3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据； 4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。 六、基础设施管理： 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。 七、工作环境管理： 1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况； 2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求； 3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘 八、产品实现策划： 1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标； 2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）； 3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底； 4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。 九、与顾客有关的过程： 1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分； 2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确； 3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审； 4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义； 5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员； 6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。 十、设计开发： 1）设计开发策划时一般存在的问题： a）未明确设计小组成员的职责、权限； b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划； c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。 2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别； 3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名； 4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录； 5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认； 6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。 十一、采购过程控制： 1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度； 2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价； 3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性； 4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货； 5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性； 6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。 十二、生产和服务的提供过程控制 1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书； 2）故障设备未标明其状态； 3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识； 4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据； 5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象； 6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认 7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整； 8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整； 9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象； 10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。 十三、监视和测量设备的控制： 1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围； 2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校； 3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准； 4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证； 5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内； 6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。 十四、顾客满意： 1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息； 2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查； 3）顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。 十五、内部审核： 1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现； 2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力； 3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间； 4）最高管理者未参加首、末次会议； 5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚； 6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理； 7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。 十六、过程的监视和测量： 1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力； 2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据； 3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。 十七、产品的监视和测量： 1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书； 2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够； 3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值； 4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验； 5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足； 6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。 十八、不合格品控制： 1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录； 2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性； 3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录； 4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录； 5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据； 6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。 十九、数据分析： 1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据； 2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据； 3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。） 4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力； 5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力； 6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。 二十、改进： 1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握； 2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强； 3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式） 4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施； 5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象； 6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录； 7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。

ISO9001质量管理体系认证 ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。 凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。那么办理ISO9001体系认证的好处是什么呢？ ISO9001体系认证办理的好处： 1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 2、节省了第二方审核的精力和费用 3、在产品品质竞争中永远立于不败之地 4、有利于国际间的经济合作和技术交流 5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 6、提高企业形象 7、规避法律风险

1.供方证实其质量体系符合规定的质量体系要求。在合同情况下，供方应向特定的顾客证实其质量体系满足合同中规定的质量体系要求。在第三方认证的情况下，供方应向认证机构证实其质量体系满足所申请的质量保证模式的要求。 2.合同情况下作为顾客与供方之间的质量保证协议。合同中顾客对供方的质量体系要求合适时可以直接引用三种模式中适用的一种；需要时，也可在一种模式的基础上进行适当剪裁或提出补充要求。合同中引用哪一种模式以及如何剪裁、补充，应由顾客与供方协商，在对双方都有利的基础上达成一致意见。合同签订后，被引用的质量保证模式标准以及剪裁、补充的要求，将作为顾客对供方质量体系审核的依据。 3.作为合同前评定供方质量体系的准则（属第二方认定或注册的情况）。合同签订前，顾客往往需要评定供方的质量体系，以确定该供方具有满足其订购产品技术要求的能力。评定前，双方应就使用哪一个质量保证标准以及必要时的补充要求作为评定（或认定）的准则达成一致意见。 4.作为第三方认证的依据。在第三方质量体系认证时，供方和认证机构应就使用哪一个质量保证标准作为认证的准则达成一致意见。所选择的模式应适合所覆盖的产品技术要求的需要，并且不会误导供方的顾客。例如，一个组织有设计功能，申请体系认证所覆盖的产品是该组织自行设计的，究竟是选择GB1/T19001-ISO9001，还是选择GB1/T19002-ISO9002就特别重要。当设计质量对产质量量的形成特别重要，而且在产品检验和试验时又难以充分验证时，应选择GB1/T19001-ISO9001。一般来说，一个组织自己设计并制造的产品，最好选择第一种模式的质量体系认证。 企业申请认证的条件 开展质量认证是为了保证产质量量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产质量量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产质量量认证必须具备四个基本条件： 1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2． 产质量量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产质量量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。 3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样卷烟予以证明。 4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。 具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件： 1)． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2)． 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。 质量体系认证的程序 国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则(试行)》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段： (一)提出申请 申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。 体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。 (二)体系审核 体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。 审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。 (三)审批发证 体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。 体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。 (四)监督管理 对获准认证后的监督管理有以下几项规定： 1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。 2. 通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。 3. 监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。 4. 监督后的处置。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。 5．换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。 6．注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。 2. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 3. 质量体系文件是质量审核的依据。 4. 质量体系文件使质量改进有章可循 质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、　　抽样标准、检验规程等） 注：表格（质量记录）一般归为第三层文件。 软件企业为什么要建立ISO9000质量管理体系？ 软件企业在工作实践中总结出在软件质量问题上必须认识到： 1、软件本身的特点和目前软件开发模式使隐藏在软件内部的质量缺陷不可能完全避免，这包括： ---软件需求模糊以及需求的变更，从根本上影响着软件产品的质量 ---目前广为采用的手工开发方式难于避免出现差错 ---软件开发过程中各个环节的接口处不易保证安全 ---软件测试技术存在着不可克服的缺陷，通过测试不可能把软件的缺陷全部排除。 2、从技术上解决软件质量问题的效果十分有限。 ---找不到一个理想的软件开发技术能够从根本上防止缺陷的出现 ---人们对软件质量的认识，软件质量的度量方法仍处于初级阶段 3、技术人员和管理人员在软件开发工作中仍有一些不正确的认识需要纠正，这需要在企业建立和实施质量体系的过程中加以解决。 4、目前多数软件企业的质量管理尚未得到应有的重视，他们需要认真总结教训，并将其渗入质量体系形成制度化的规定。 5、软件开发必须靠加强管理来实现工程化，质量管理要体现在建立和实施开发规范中，保证软件工程的各个步骤和各个岗位的工作都符合要求，并且即使产品在使用中出现了问题，也能及时的发现，及时妥善解决。 总之， 这些认识最终应体现在建立和实施ISO9000质量管理体系，争取质量认证的工作中。除此之外，软件企业贯彻ISO9000认证还具有加强国防合作，提高企业综合形象，扩大市场份额等诸多好处。

一、确保ISO9001体系认证的充分性 在这里，充分性是指质量管理体系是否有足够的能力来实现符合标准要求的质量方针和质量目标。为保持充分性，当环境变化时必须保持质量管理体系的完整性，仍然能覆盖标准的全部要求。若有所删减应有充分的、合理的理由，确保具有持续满足顾客要求的能力。对所识别的质量管理体系各过程进行充分的展开，确保有关质量活动的影响因素受到有效控制。在实现各种持续改进时，可能会发现原有的质量管理体系存在诸多未考虑的问题，也就是在过程或子过程方面可能存在展开不充分的情况。管理评审就是要发现这种不充分性并制定纠正措施，实施后予以改进。 二、确保ISO9001体系认证的持续有效性 　　在这里，有效性是指质量管理体系的运行结果达到所设定的质量目标的程度。为评定质量管理体系的有效性，应输入下列信息并与设定的质量目标进行对比： 　　1、顾客反馈：包括顾客满意度的调查结果，顾客抱怨。 　　2、过程的业绩：即过程实现增值从而达到预期结果的程度。如培训的有效性，产品的一次交验合格率等。 　　3、产品的符合性、产品与质量要求、质量指标的符合性。 　　4、审核结果：包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格。